欧州MDRのCEマークを中国NMPA登録に切り替えるプロセスは、多くの製造業者にとって複雑な課題です。このエピソードでは、中国独自の規制要求、必須の国内試験、技術文書の再構築、臨床評価の特定の要件など、クラスIIおよびクラスIII医療機器の移行における重要なステップを分かりやすく解説します。
• CEマークがあれば、中国での承認は簡単ですか？
• NMPA登録における中国国内代理人の役割とは何ですか？
• EUの技術文書をそのまま中国の申請に使用できますか？
• なぜ中国国内での製品試験が別途必要になるのですか？
• 中国向けの臨床評価報告書（CER）で特に注意すべき点は何ですか？
• NMPAの審査にはどのくらいの時間がかかりますか？
• 登録証の有効期間と、その後の義務について知っていますか？
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