このエピソードでは、カナダ市場への医療機器参入を目指す製造業者が知っておくべきカナダ医療機器規則（CMDR）、SOR/98-282の核心に迫ります。リスクに基づく4段階のクラス分類、クラスI機器に必要な医療機器製造業者ライセンス（MDEL）、およびクラスII以上の機器に必須の医療機器ライセンス（MDL）とCAN/CSA-ISO 13485品質マネジメントシステム認証の要件を詳しく解説します。カナダ特有の二言語ラベリング要件など、市場参入を成功させるための重要なポイントを学びます。
• カナダの医療機器はどのようにリスク分類されていますか？
• クラスIデバイスの市販に際し、製造業者が取得すべきライセンスは何ですか？
• クラスII、III、IVデバイスに必須となる品質マネジメントシステム認証とは？
• 医療機器ライセンス（MDL）の申請プロセスにはどのような文書が必要ですか？
• カナダ市場で最も重要なラベリングの要件は何ですか？
• 1998年に制定されたCMDRは、その後どのように更新されていますか？
• 外国製造業者がカナダ市場へ参入する際の注意点は何ですか？
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