このエピソードでは、ラテンアメリカの主要な医療機器市場であるメキシコに焦点を当てます。特に韓国のメーカーが直面する最大の障壁、すなわち規制当局COFEPRISが課す厳格なスペイン語文書要件について詳しく解説します。FDAやPMDAの承認を持っていても越えなければならないこの言語の壁の重要性と、現地の専門家チームと協力してそれを克服する方法について議論します。
- なぜメキシコは医療機器メーカーにとって魅力的な市場なのでしょうか？
- COFEPRIS (コフェプリス) とは何で、その主な役割は何ですか？
- FDAやPMDAの承認があれば、メキシコでの承認は簡素化されますか？
- 韓国の中小企業がメキシコ市場で直面する最大の言語的障壁とは何ですか？
- 規制当局への提出書類は、どの程度スペイン語にローカライズする必要がありますか？
- 単純な翻訳サービスでは、なぜ規制対応に不十分なのでしょうか？
- 現地の専門家チームを活用することが、承認プロセスをどのように加速させますか？
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