このエピソードでは、メキシコの歯科用医療機器市場への参入方法を徹底解説します。主要規制機関であるCOFEPRISの役割、リスクベースの機器分類、そして米国FDAやCEマークの承認を活用して審査を迅速化する「同等性ルート」について詳しく説明します。また、現地パートナーの重要性を、大手販売代理店Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) の事例を交えて探ります。
- メキシコの医療機器市場を管轄する規制当局はどこか？
- 歯科用デバイスはメキシコでどのように分類されるのか？
- 米国やEUでの承認があれば、メキシコでの審査プロセスを短縮できるか？
- 2025年9月1日から施行される新しい短縮審査のタイムラインとは？
- なぜメキシコ登録ホルダー（MRH）の指名が必須なのか？
- Depósito Dental Villa de Cortés (DDVC) のような現地販売代理店はどのような役割を果たすのか？
- 登録に必要な書類やラベリングの言語要件は何か？
- 承認後の市販後調査（テクノビジランス）では何が求められるか？
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