このエピソードでは、改正規則(EU) 2024/1860によって導入された、EUにおける医療機器およびIVDの供給不足に関する新たな通知義務について詳しく解説します。2025年1月10日から適用されるこの要件が、製造業者のポートフォリオ管理、サプライチェーン、販売代理店との関係にどのような影響を及ぼすか、そしてコンプライアンス上の重要課題となる理由を明らかにします。
- 改正規則(EU) 2024/1860が製造業者に課す新たな義務とは？
- どの様な場合に供給不足の通知が必要になるのか？
- 通知はいつ、誰に行う必要があるのか？
- この新規制が製品ポートフォリオの決定にどう影響するのか？
- サプライチェーン管理において考慮すべき点は何か？
- 販売代理店や医療機関とのコミュニケーションはどう変わるのか？
- 「深刻な危害のリスク」の評価責任は誰が負うのか？
- なぜこの義務がコンプライアンスの「ホットスポット」と見なされているのか？
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