EU医療機器規則（MDR）下で、販売代理店が兼任するEU公認代理人（EC-REP）から独立した代理人への切り替えは、コンプライアンスを強化するために不可欠です。このエピソードでは、特にドイツ市場に焦点を当て、MDR第12条に基づく正式な移行プロセスを解説します。製造業者、旧代理人、新代理人の間で締結される三者間合意の重要性、文書移管の義務、市販後調査における責任の所在、そしてEUDAMEDの更新といった実務的なステップを詳しく説明し、スムーズな移行を実現するための要点を提供します。
• なぜ販売代理店をEU公認代理人（EC-REP）として使用するのにはリスクが伴うのか？
• EU MDR第12条は代理人変更プロセスをどのように規定しているか？
• メーカー、旧代理人、新代理人の間で締結される三者間合意には何を含めるべきか？
• 代理人変更時に技術文書や適合宣言書はどのように扱われるべきか？
• 変更プロセス中にEUDAMEDデータベースとノーティファイドボディへの通知はなぜ重要なのか？
• 既に市場に出ている製品に対する市販後調査の責任は誰が負うのか？
• 独立したEC-REPに切り替えることで、どのような長期的メリットが得られるのか？
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