欧州委員会の決定(EU) 2025/2371により、EUDAMEDの最初の4モジュールが機能可能と宣言され、段階的な導入が正式に開始されました。このエピソードでは、アクター登録、UDI・機器登録、認証機関・証明書、市場監視モジュールの使用が義務化される2026年5月28日という重要な期限に焦点を当て、この変更が医療機器メーカーのコンプライアンス戦略にどのような影響を与えるかを詳しく解説します。
- EUDAMEDの「段階的導入」とは具体的に何を意味するのか？
- 欧州委員会の最新決定(EU) 2025/2371がメーカーに与える影響は？
- どのEUDAMEDモジュールがいつから義務化されるのか？
- 2026年5月28日という期限までに何を準備すべきか？
- まだ義務化されていないモジュールは今後どうなるのか？
- データ準備と登録戦略を今すぐ見直すべき理由は？
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