本エピソードでは、2022年5月26日に完全適用された欧州の体外診断用医療機器規則（IVDR）が、コンパニオン診断薬（CDx）の市場投入に与える影響を解説します。特に、医薬品との連携、ノーティファイドボディと医薬品規制当局（EMA等）との協議プロセス、そして臨床的エビデンス要件の厳格化という、企業が直面する主要な課題に焦点を当てます。
- IVDR下でコンパニオン診断薬（CDx）はどのようにクラス分類されますか？
- なぜノーティファイドボディは医薬品規制当局との協議が必須なのですか？
- CDxに求められる「臨床的有用性」のエビデンスとは具体的に何ですか？
- 製薬企業パートナーとの連携は、なぜこれまで以上に重要になったのですか？
- 薬事承認のタイムラインが遅延する最大のリスクは何ですか？
- 薬とデバイスの承認プロセスを同期させるための戦略とは？
- IVDRへの移行で、既存の診断薬にはどのような影響がありますか？
Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。各国現地法人による専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。欧州IVDRのような複雑な規制環境下でのコンパニオン診断薬の承認戦略、ノーティファイドボディとの折衝、技術文書の作成など、製品ライフサイクル全体をサポートします。貴社の迅速な市場参入を支援する方法については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
