欧州医療機器規則（EU MDR）への対応は、多くの医療技術企業にとって依然として大きな課題です。このエピソードでは、企業がMDRコンプライアンスで犯しがちな重大な過ち、特に臨床的エビデンスの不足、ノーティファイドボディとの連携ミス、不完全な技術文書、市販後調査計画の不備などに焦点を当てます。これらの一般的な落とし穴を特定し、それらを回避するための実践的な戦略を解説します。
• EU MDRが単なるMDDの更新ではない本当の理由とは？
• 臨床評価報告書（CER）が「リビングドキュメント」でなければならないのはなぜか？
• ノーティファイドボディの選定で企業が犯す最も一般的な間違いとは？
• 技術文書のトレーサビリティを確保するために不可欠な要素は何か？
• なぜMDRでは「積極的な」市販後調査（PMS）が求められるのか？
• 移行期間延長の重要な日付（2024年5月26日と9月26日）を逃した場合の影響とは？
• リスク管理計画がISO 14971に準拠していることがなぜ重要なのか？
• MDR対応を単なる規制部門の仕事ではなく、全社的な戦略として取り組むべき理由は？
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