このエピソードでは、欧州医療機器規則（MDR）が臨床的証拠に与える厳しい影響について掘り下げます。特に、臨床評価報告書（CER）の書き直し、市販後臨床フォローアップ（PMCF）の強化、そして厳格化された同等性の主張など、メーカーが直面する主要な課題に焦点を当て、十分なデータ量をどのように判断すべきかを探ります。
- EU MDRが要求する「十分な臨床データ」とは具体的に何を指すのか？
- なぜ従来の同等性（Equivalence）の主張が通用しにくくなったのか？
- 臨床評価報告書（CER）は、なぜ一度作成したら終わりではない「生きた文書」なのか？
- 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画でノーティファイドボディは何を期待しているのか？
- 製品の主張、リスク管理、市販後調査（PMS）のデータをどのように整合させるべきか？
- クラス分類が境界線上にある機器や、小さな変更を加えた製品の臨床データ要件は？
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