欧州MDR/IVDRの移行期間中、旧指令下の「レガシーデバイス」に許される変更の範囲は厳しく制限されています。このエピソードでは、移行資格を失う引き金となる「重大な変更」が何を意味するのか、MDCG 2020-3ガイダンスを基に具体例を交えて解説し、企業が収益と市場アクセスを維持するために注意すべき点を明らかにします。
- レガシーデバイスとは具体的に何を指すのか？
- MDR/IVDRへの移行期間が延長された背景とは？
- 「重大な変更」と「重大でない変更」を分ける基準は何か？
- サプライヤーの変更は「重大な変更」に該当する可能性があるか？
- ソフトウェアのアップデートはどの程度まで許されるのか？
- もし「重大な変更」と判断された場合、どのような結果になるのか？
- 変更管理プロセスを文書化することがなぜ重要なのですか？
- どのガイダンス文書を参考にすべきか？
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