このエピソードでは、EU MDR下における市販後調査（PMS）と市販後臨床フォローアップ（PMCF）が、単なる書類作成業務ではなく、いかにして「生きた」コンプライアンス活動でなければならないかを解説します。多くの企業が見過ごしがちな「静かなる不適合」のリスクを避け、サーベイランス審査や認証更新を乗り切るための、実践的なデータ収集と活用法に焦点を当てます。
- なぜPMS計画は「書類仕事」では不十分なのか？
- 「静かなる不適合」がサーベイランス審査で爆発するとはどういう意味か？
- ノーティファイドボディはPMSとPMCFの「成果」をどのように評価しているのか？
- 受動的なデータ収集から能動的な「シグナル検出」へ移行するには？
- PMCF調査を実施しないという決定を、規制当局にどう正当化するか？
- 収集した市販後データは、技術文書にどう反映させるべきか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。PMS/PMCF戦略の策定から技術文書の作成、各国の規制当局への対応まで、製品ライフサイクル全体をサポート。30以上の市場での代理人業務も可能です。より迅速な海外市場展開は、ぜひPure Globalにご相談ください。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai からご利用いただけます。
