米国へ医療機器を輸出する際、多くの企業が「U.S. Agent（米国代理人）」と「Initial Importer（初期輸入業者）」の役割を混同しています。このエピソードでは、FDAの規制における両者の法的な違いと責任範囲を明確に解説します。販売代理店がInitial Importerとしての厳格なコンプライアンス要件（有害事象報告、是正・回収報告など）を満たす準備ができているかを確認することが、いかに重要であるかを学びます。通関の遅延や製品の差し押さえを避け、スムーズな市場参入を実現するための必須知識です。
• U.S. Agent（米国代理人）とInitial Importer（初期輸入業者）の法的な違いとは？
• FDAとの公式なコミュニケーションは、どちらの役割が担うのですか？
• 有害事象報告（MDR）やリコールの報告義務は、誰が負うのでしょうか？
• 選定した販売代理店は、Initial ImporterとしてのFDA登録と責任を理解していますか？
• 510(k)やDe Novoのような特定の承認を持つデバイスの輸入コンプライアンスを、販売代理店は管理できますか？
• スムーズな通関を実現するために、販売代理店にどのようなプロセスを要求すべきですか？
• 輸入後のコンプライアンス違反を防ぐために、どのような点を確認すべきですか？
• 「販売力」だけで販売代理店を選ぶことの最大のリスクとは何ですか？
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