2023年9月に発行されたFDAの医療機器サイバーセキュリティ最終ガイダンスの重要なポイントを解説します。このエピソードでは、PATCH法によって法制化された新しい要件、セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）の導入、そして市販前申請に必須となったソフトウェア部品表（SBOM）の提出義務について掘り下げます。2023年10月1日から施行された「受理拒否（RTA）」方針がメーカーに与える影響も詳しく見ていきます。
• なぜFDAはサイバーセキュリティガイダンスを更新したのか？
• 新しいガイダンスの法的根拠であるPATCH法とは何か？
• 「サイバーデバイス」の定義に含まれる製品は？
• 市販前申請で新たに必須となった3つの要件とは？
• セキュア製品開発フレームワーク（SPDF）とは具体的に何をすべきか？
• なぜソフトウェア部品表（SBOM）の提出が不可欠なのか？
• 2023年10月1日以降、要件を満たさない申請はどうなるのか？
• このガイダンスは既存（レガシー）のデバイスにも影響するのか？
これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの薬事規制エキスパートは、世界30以上の市場でMedTech企業をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡いただき、貴社に合わせたサポートについてお問い合わせください。
