このエピソードでは、米国FDAの規制「21 CFR Part 11」の核心に迫ります。医療機器メーカーが米国市場に参入する上で不可欠な、電子記録と電子署名の要件を詳しく解説。システムのバリデーション、監査証跡（Audit Trail）、アクセス管理といった主要な管理策から、FDAが2003年のガイダンスで示したリスクベースの執行裁量（Enforcement Discretion）まで、コンプライアンスを達成するための実践的な知識を提供します。
• FDA 21 CFR Part 11とは具体的にどのような規制ですか？
• この規制は、どのような企業のどのような記録に適用されますか？
• 電子記録管理における「完全性」「真正性」「機密性」とは何ですか？
• システムバリデーションの目的と重要性は何ですか？
• 安全な「監査証跡（Audit Trail）」には何を含める必要がありますか？
• FDAが認める電子署名の要件とは何ですか？
• 「クローズドシステム」と「オープンシステム」では管理策がどう異なりますか？
• 2003年に発行されたガイダンスが示す「執行裁量」とは何を意味しますか？
• Part 11へのコンプライアンスにリスクベースのアプローチをどう適用すればよいですか？
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