米国FDAで承認された医療機器をインド市場に導入する際の必須要件を解説します。このエピソードでは、FDAの承認がインドのCDSCO輸入ライセンス取得プロセスにおいて自動的な承認を意味しない理由と、それがどのように有利に働くかを詳しく説明します。インド国内正規代理人の任命、SUGAMポータルでの申請、そして2017年医療機器規則に基づく臨床調査免除の可能性など、具体的なステップを明らかにします。
• 米国FDAの承認があれば、インドでの販売は保証されますか？
• 外国製造業者がインド市場に参入するための最初のステップは何ですか？
• CDSCOの輸入ライセンス申請に必要な主要書類は何ですか？
• FDAの承認は、インドでの臨床試験要件をどのように免除するのに役立ちますか？
• インド国内正規代理人（IAA）の役割とは何ですか？
• インドの医療機器申請におけるSUGAMポータルの重要性は何ですか？
• CDSCOの承認プロセスには通常どのくらいの時間がかかりますか？
• FDA承認とCDSCOライセンスの両方を取得する必要があるのはどのような場合ですか？
• インドと米国でデバイスのリスク分類は同じですか？
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