FDA De Novoプロセスで生成されたエビデンスは、EU MDR下のCEマーク取得の強力な基盤となりますが、それだけでは不十分です。本エピソードでは、ノーティファイドボディの期待を満たすために、米国の臨床データをどのように再構築し、ギャップを埋める必要があるのか、その具体的な戦略と重要な違いについて掘り下げます。
• FDA De NovoとEU MDRの根本的な違いとは？
• なぜDe NovoのデータをそのままCEマーク申請に使えないのか？
• 臨床評価報告書（CER）で特に重要視される点は何か？
• 「安全性と有効性」と「安全性と性能」の違いは具体的に何を意味するのか？
• 成功の鍵となる「ギャップ分析」では何を行うべきか？
• 一般安全性・性能要求事項（GSPRs）をクリアするためのアプローチとは？
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）計画はどのように準備すべきか？
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