FDAの承認は日本市場への近道ではありません。このエピソードでは、米国の承認済み医療機器を日本のPMDA（医薬品医療機器総合機構）の承認または認証プロセスに乗せるために、外国製造業者が直面する具体的な要件と戦略的アプローチを詳細に解説します。MAHの選定からQMS省令、そして海外データの活用法まで、成功へのロードマップを提示します。
• FDAの承認があれば、日本の承認プロセスは簡略化されますか？
• 日本で医療機器を販売するために必須の「製造販売業者（MAH）」とは何ですか？
• PMDAの「承認（Shonin）」と「認証（Ninsho）」の主な違いは何ですか？
• 米国での臨床データは、そのまま日本での申請に使用できますか？
• 日本特有の「ブリッジング試験」とは何ですか、そしてそれはいつ必要になりますか？
• ISO 13485認証だけでは不十分な、日本のQMS省令の要件とは？
• 申請資料はすべて日本語で提出する必要があるのですか？
• 成功的な市場参入のために、どのような準備が最も重要ですか？
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