米国FDAは、品質システム規制（21 CFR Part 820）を改正し、国際標準ISO 13485:2016を組み込んだ新しい「品質マネジメントシステム規制（QMSR）」を発表しました。この重要な変更は2026年2月2日に発効し、医療機器メーカーはそれまでに対応する必要があります。このエピソードでは、QMSRの概要、旧規制との主な違い、そして企業が今から準備すべきことについて詳しく解説します。
• 新しい品質マネジメントシステム規制（QMSR）とは一体何ですか？
• 移行の最終期限はいつですか？
• ISO 13485認証の取得は必須になりますか？
• DMR、DHF、DHRといった用語はどうなりますか？
• FDAの査察において、これまでと最も大きく変わる点は何ですか？
• なぜFDAはこの変更を行ったのですか？
• 企業はどのような準備を始めるべきですか？
• この変更はコンビネーション製品にどのような影響を与えますか？
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