米国FDAで承認された医療機器をオーストラリアで販売するには、どのような手続きが必要なのでしょうか。このエピソードでは、TGA（医療品規制庁）へのARTG登録プロセスに焦点を当て、FDAの承認をいかに活用してオーストラリア市場への参入を迅速化するかを解説します。必須となるオーストラリアのスポンサーの役割から、再利用可能な技術文書、品質管理システムの証明まで、具体的なステップを詳しくご紹介します。
• FDA承認があれば、オーストラリアでの販売は自動的に許可されますか？
• TGAとは何ですか、ARTGへの登録はなぜ必要なのですか？
• 必須となる「オーストラリアのスポンサー」の役割とは？
• FDAの承認書類は、TGA申請でどのように活用できますか？
• どの技術文書や臨床評価報告書が重要になりますか？
• 品質マネジメントシステム（QMS）を証明する最良の方法は何ですか？
• 高リスク機器の場合、追加の監査は発生しますか？
• 申請プロセスにはどのくらいの時間がかかりますか？
これらの洞察を競争優位に変える準備はできていますか？Pure Globalの規制専門家が、世界30以上の市場への参入をあらゆる段階でサポートします。当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までEメールでご連絡ください。
