このエピソードでは、中国で医療用電気機器に強制適用される新たな安全規格「GB 9706.1-2020」について詳しく解説します。2023年5月1日から施行されたこの規格は、国際規格IEC 60601-1第3.1版をベースにしていますが、中国独自の要求事項も含まれています。リスクマネジメント、必須性能、ユーザビリティといった重要な変更点と、メーカーが取るべき具体的な対応策を明らかにします。
• GB 9706.1-2020の強制適用はいつから始まりましたか？
• この新しい規格は、国際的なIEC 60601-1とどう違いますか？
• 「必須性能」とは具体的に何を意味し、なぜ重要ですか？
• リスクマネジメントファイルには何を含める必要がありますか？
• ユーザビリティ（ヒューマンファクターズ）の要求事項に対応するにはどうすればよいですか？
• ソフトウェアを搭載した医療機器（PEMS）に関する新たな要件とは何ですか？
• 既存の製品もこの新しい規格に適合させる必要がありますか？
• 中国国内での試験はなぜ必須なのですか？
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