このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場へのアクセスに必要なHealth Sciences Authority（HSA）の規制フレームワークについて詳しく解説します。2007年健康製品法（Health Products Act 2007）と2010年医療機器規則（Medical Devices Regulations 2010）に基づいた、リスクベースのクラス分類、登録プロセス、そしてASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）の重要性について学びます。
- シンガポールの医療機器規制を管轄する主要な機関は？
- 2007年健康製品法が市場アクセスにどのように影響するか？
- 医療機器のリスク分類（クラスA、B、C、D）の基準は何か？
- 登録が免除されるクラスA医療機器にはどのような要件があるか？
- ASEAN共通提出書類テンプレート（CSDT）とは具体的に何か？
- なぜ海外メーカーにはシンガポールの現地代理人が必要なのか？
- 参照国としての承認を利用して審査を迅速化する方法とは？
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