このエピソードでは、シンガポールの医療機器市場への参入を目指す企業にとって不可欠な、健康科学庁（HSA）が定める4段階のリスク分類システム（クラスAからクラスD）について掘り下げます。この分類が国際的なGHTF/IMDRFのガイドラインにどのように準拠しているか、そして正確な分類がなぜ製品登録の成功に直結するのかを解説します。
- シンガポールの医療機器市場に参入するための最初のステップとは？
- HSAはどのようにして医療機器のリスクを決定するのか？
- クラスA、B、C、Dの分類にはどのような規制上の違いがあるのか？
- あなたの製品はどのリスククラスに該当する可能性があるか？
- GHTF（現IMDRF）のガイダンスはなぜシンガポールの規制において重要なのか？
- 分類を間違えると、どのような遅延や問題が発生する可能性があるのか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業がシンガポールのような複雑な規制環境を乗り越えるための支援を提供します。当社の専門家は、高度なAIツールを駆使して市場アクセスプロセスを効率化します。規制戦略の策定から技術文書の作成、現地代理人としての活動まで、エンドツーエンドのソリューションを提供。HSAの要求事項に関する深い理解を活かし、より迅速な登録とコンプライアンス維持を実現します。グローバル展開を加速させるために、ぜひinfo@pureglobal.comまでご連絡いただくか、ウェブサイトhttps://pureglobal.com/をご覧ください。また、https://pureglobal.ai/で無料のAIツールやデータベースもご利用いただけます。
