このエピソードでは、シンガポールの保健科学庁（HSA）が定めるクラスB、C、D医療機器の4つの主要な登録評価ルート（即時、簡易、迅速、完全）について詳しく解説します。各ルートの適用条件、参照国制度の活用方法、そして自社製品に最適なルートを選択するための戦略的アプローチを学び、効率的なシンガポール市場へのアクセスを実現しましょう。
- シンガポールの医療機器登録で利用できる4つの評価ルートとは？
- 米国FDAやCEマーキングの承認があれば、HSAの審査は簡略化されますか？
- 「即時登録（Immediate Registration）」の対象となる医療機器の条件は何ですか？
- 画期的な新技術を持つ医療機器は、審査を迅速化できますか？
- どの国での承認が、シンガポールでの「簡易評価（Abridged Evaluation）」に有利に働きますか？
- 参照国での承認がない場合、どのようなプロセスが必要になりますか？
- クラスB、C、Dの各リスク分類は、どの評価ルートに最も影響を与えますか？
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