このエピソードでは、外国の医療機器メーカーがシンガポール市場に参入する際に必須となる、保健科学庁（HSA）が定める現地登録者（Registrant）の要件について詳しく解説します。登録者の法的責任、役割、そして販売代理店を登録者として指名する場合の商業的リスクと、独立した第三者機関を指名する戦略的利点を比較検討します。
- シンガポールで医療機器を販売する際、なぜ現地の登録者が必要なのですか？
- 保健科学庁（HSA）が定める登録者の具体的な要件とは何ですか？
- 登録者が負うべき主な法的・市販後責任には何がありますか？
- なぜ製品ライセンスの所有者が重要になるのですか？
- 販売代理店を登録者に指名する際の商業的リスクとは？
- 独立した第三者機関を登録者として利用するメリットは何ですか？
- 登録者を変更する場合、製品登録はどのように影響を受けますか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。各地域の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人サービス、薬事戦略の策定、AIを活用した効率的な技術文書の作成・提出まで、製品ライフサイクルのあらゆる段階をサポートします。貴社のシンガポールおよびその他海外市場への迅速な展開は、ぜひPure Globalにお任せください。詳細はウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールやデータベースは https://pureglobal.ai/ でご利用いただけます。
