日本の厚生労働省は、2024年3月31日までにユーザビリティエンジニアリング規格JIS T 62366-1:2022への適合を義務付けました。このエピソードでは、その基礎となる国際規格IEC 62366-1の目的、ユーザビリティエンジニアリングプロセスの主要なステップ、そしてこの規制変更が日本市場へのアクセスを目指す医療機器メーカーにとって何を意味するのかを解説します。
• IEC 62366-1とは、具体的にどのような規格ですか？
• なぜ医療機器にユーザビリティエンジニアリングが不可欠なのでしょうか？
• ユーザビリティエンジニアリングプロセスには、どのようなステップが含まれますか？
• 「使用エラー」と「異常使用」の違いは何ですか？
• 日本市場へのアクセスにおいて、この規格はどのような意味を持ちますか？
• 2024年3月31日という期限は、メーカーにとってどのような影響がありますか？
• 総括的評価（Summative Evaluation）とは何のために行うのですか？
• ユーザビリティエンジニアリングファイルには何を文書化する必要がありますか？
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