このエピソードでは、米国FDAの最も厳格な医療機器承認プロセスである市販前承認（PMA）について、連邦規則集第21巻パート814（21 CFR Part 814）に基づき詳細に解説します。クラスIII機器を対象とするPMA申請の要件、非臨床・臨床試験データの重要性、FDAの多段階審査プロセス、そして承認後の義務まで、米国市場参入を目指す上で不可欠な情報を網羅します。
• PMA（市販前承認）とは何か、なぜ最も厳格な審査プロセスなのか？
• 21 CFR Part 814で定められているPMA申請の主な構成要素とは？
• 承認に不可欠な「有効な科学的証拠」とは具体的に何を指すのか？
• PMA申請に必要な非臨床試験および臨床試験にはどのようなデータが含まれるか？
• FDAの審査プロセスは、受理審査から最終決定までどのように進むのか？
• 申請から承認までの標準的なタイムラインはどのくらいか？
• 承認可能書簡（Approvable Letter）と不承認可能書簡（Not Approvable Letter）を受け取った場合、次に何をすべきか？
• 承認後に機器の設計や製造プロセスを変更する場合、どのような手続きが必要になるか？
• PMA承認後も続く、製造業者の規制上の義務とは？
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