このエピソードでは、コロンビアにおける医療機器および体外診断用医薬品（IVD）の登録に関する公式な政府手数料と、継続的に発生する維持費用について詳しく解説します。コロンビアの規制当局INVIMAが定めるリスククラス別の申請手数料、登録の有効期間、更新費用のほか、法定代理人の指名や市販後調査など、予算計画に不可欠な年間維持コストの内訳を明らかにします。
- コロンビアの医療機器登録に必要な正確な政府手数料はいくらですか？
- デバイスのリスククラス（クラスI、IIa、IIb、III）によって申請費用はどのように異なりますか？
- INVIMAの医療機器登録は何年間有効ですか？
- 登録を更新する際の一般的な費用はどのくらいですか？
- 初回申請手数料以外に、毎年どのような維持費用が発生しますか？
- 法定代理人（Legal Representative）の指名はなぜ必須なのですか？
- CCAAを持つ輸入業者との契約はなぜ重要ですか？
- 年間のコンプライアンス維持には、およそいくらの予算を見込むべきですか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせることで、グローバル市場へのアクセスを合理化します。30以上の市場での現地代理人サービス、効率的な承認パスを策定する薬事戦略、AIを活用した技術文書の作成と提出まで、製品ライフサイクル全体をサポートします。詳細については、当社のウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。また、https://pureglobal.ai にて無料のAIツールやデータベースも提供しています。
