このエピソードでは、体外診断用医療機器規則（IVDR）の下での性能評価試験に関する重要なガイダンス、MDCG 2025-5について詳しく解説します。2025年4月に発行されたこのQ&A形式の文書は、届出と申請の区別、大幅な変更の定義、残余検体の使用、コンパニオン診断薬（CDx）と医薬品の併合試験など、製造業者が直面する複雑な課題を明確にします。これらの要件を誤解すると、数ヶ月単位の遅延や追加コストが発生する可能性があるため、正確な理解が不可欠です。
- IVDRにおける性能評価試験で、当局への「届出」と「申請」は具体的にどう違うのか？
- 試験計画の「大幅な変更」とは何を指し、どのような場合に再申請が必要になるのか？
- 過去に収集された「残余検体」を性能評価に使用する場合、どのような倫理的要件と通知義務があるのか？
- 診断薬と医薬品の「併合試験（combined studies）」を実施する際の規制上の注意点とは？
- MDCG 2025-5ガイダンスを無視した場合、ビジネスにどのようなリスクが生じるのか？
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