このエピソードでは、欧州医療機器調整グループ（MDCG）が発表した最新ガイダンス「MDCG 2025-4」に焦点を当てます。医療機器としてのソフトウェア（SaMD）をアプリストアなどのオンラインプラットフォームで販売する際の新たな規制要件について詳しく解説し、製造業者が遵守すべきintended purpose（意図された目的）の表示、バージョン管理、変更通知の重要性を明らかにします。
- MDCG 2025-4とは具体的にどのような内容ですか？
- なぜアプリストアでのSaMD提供が「市場で利用可能にすること」と見なされるのですか？
- アプリの製品説明が、規制上の「意図された目的」と完全に一致していることをどう確認しますか？
- ソフトウェアのアップデートやバージョン変更は、どのように管理・通知すべきですか？
- 承認されていない地域でアプリがダウンロードされるのを防ぐ責任は誰にありますか？
- アプリストアのスクリーンショットも、規制対象のラベリングと見なされるのですか？
- この新しいガイダンスに従わない場合、製造業者にどのようなリスクがありますか？
Pure Globalは、MedTechおよびIVD企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供します。MDCG 2025-4のような複雑な規制に対応するため、当社の専門家はAIとデータツールを駆使し、グローバル市場へのアクセスを合理化します。各国の現地法人ネットワークを通じて、お客様の製品登録や市販後調査をサポートし、規制戦略の立案から技術文書の提出までを効率化します。より迅速な市場参入にご興味があれば、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
