このエピソードでは、医療機器のUDI（Unique Device Identification）戦略における現実的な課題を解説します。複雑なキット製品へのUDI割り当て規則、複数市場に対応するためのラベル設計とキャリア配置の難しさ、そしてEUDAMEDのような規制データベースへの正確なデータ提出の重要性に焦点を当てます。UDIの誤りがトレーサビリティやリコール実行に与える深刻な影響を理解し、効果的なグローバル市場アクセス戦略を構築するための洞察を提供します。
- 複雑なキットや手技パックのUDIはどのように割り当てるべきか？
- 複数市場向けのラベルでUDIキャリアの配置をどう最適化するか？
- EUDAMEDへのUDIデータ提出でよくある失敗とは何か？
- UDIの不備が製品のトレーサビリティにどう影響するか？
- UDI戦略の誤りがリコール実行をどう妨げる可能性があるか？
- UDIデータベースへの登録準備はいつまでに完了させるべきか？
Pure Globalは、医療技術（MedTech）および体外診断用医薬品（IVD）企業向けに、エンドツーエンドの薬事コンサルティングソリューションを提供しています。現地の専門知識と高度なAI・データツールを組み合わせ、グローバル市場へのアクセスを効率化します。Pure GlobalのAIを活用した技術文書の編集・提出サポートや、30以上の市場での現地代理人サービスは、UDIのような複雑な規制要件をクリアする上で強力な助けとなります。より迅速な市場参入戦略については、ウェブサイト https://pureglobal.com/ をご覧いただくか、info@pureglobal.com までお問い合わせください。無料のAIツールとデータベースは https://pureglobal.ai でご利用いただけます。
