このエピソードでは、医療機器単一調査プログラム（MDSAP）について詳しく解説します。一度の監査で複数の主要市場の規制要件を満たすこのプログラムが、どのように医療機器メーカーの時間とコストを削減し、グローバル市場へのアクセスを加速させるかをご覧ください。参加国、監査プロセス、そして特にカナダ市場におけるその重要性を学びます。
• MDSAPとは、具体的にどのようなプログラムですか？
• 一度の監査で、どの国の規制要件を満たせますか？
• カナダ市場へのアクセスにおいてMDSAPが不可欠な理由は何ですか？
• 2019年1月1日からカナダで何が変わりましたか？
• MDSAPを導入することで、企業はどのようなメリットを享受できますか？
• 監査は誰が実施し、どのようなプロセスで行われますか？
• このプログラムはいつ、どのようにして始まったのですか？
• 米国FDAはMDSAPの監査結果をどのように活用していますか？
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