このエピソードでは、韓国のMFDS（食品医薬品安全処）とメキシコのCOFEPRIS（連邦衛生リスク対策委員会）の医療機器クラス分類がなぜ根本的に異なるのかを解説します。両国の規制体系、リスク評価基準、法的な枠組みの違いを掘り下げ、一つの国での分類を他国へ直接適用することのリスクと、市場ごとの個別戦略の重要性を明らかにします。
- なぜ韓国の4段階クラス分類はメキシコの3段階システムに直接変換できないのか？
- メキシコCOFEPRISが要求する特有の技術文書とは何か？
- 韓国MFDSの承認がメキシコでの迅速審査の対象にならないのはなぜか？
- 規制当局のリスク評価哲学の違いは、申請戦略にどのような影響を与えるのか？
- 異なる国々の間で医療機器ファミリーの定義はどのように違うのか？
- 申請書類の言語要件（例：スペイン語）は、グローバル展開においてどのような課題となるか？
- 現地代理人の選任はなぜメキシコ市場アクセスに不可欠なのか？
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