中国NMPA承認を取得した医療機器メーカーが、次に欧州市場を目指す際に直面する課題とは？本エピソードでは、NMPA承認とEU MDRに基づくCEマーキングの間の3つの主要なギャップ、すなわち臨床評価の深さ、市販後調査（PMS/PMCF）の厳格さ、そして規制枠組み（ノーティファイドボディ、PRRC）の違いを具体的に解説します。これらのポイントを理解し、欧州進出をスムーズに進めるための知識を得ましょう。
• NMPA承認の臨床評価報告書（CER）は、なぜEU MDRでは通用しないのか？
• EU MDRが要求する「ライフサイクルを通じた」アプローチとは具体的に何か？
• 市販後臨床フォローアップ（PMCF）はNMPAとEUでどう違うのか？
• 定期安全性最新報告書（PSUR）の作成には何が必要か？
• ノーティファイドボディとNMPAの審査プロセスの根本的な違いとは？
• 規制遵守責任者（PRRC）とはどのような役割で、なぜ必要なのか？
• 中国での国内試験データは、CEマーキング取得にどこまで活用できるか？
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