このエピソードでは、日本の医療機器市場に参入するための重要な規制である医薬品医療機器等法（PMD法）と、品質管理システム（QMS）の要件を定めた厚生労働省令第169号について詳しく解説します。ISO 13485:2016との関係、日本特有の追加要求事項、2024年3月25日が期限であった改正省令への対応、そしてPMDAまたは登録認証機関によるQMS適合性調査のプロセスなど、メーカーが知っておくべき必須情報を網羅します。
• 日本のPMD法とは、具体的にどのような法律ですか？
• QMS省令第169号とISO 13485:2016はどのように関連していますか？
• 日本市場向けに遵守すべき、特有の追加QMS要件は何ですか？
• 「製品標準書」(Medical Device File)には何を含める必要がありますか？
• 2021年のQMS省令改正における重要な変更点は何でしたか？
• 日本におけるQMS適合性調査はどのように行われますか？
• なぜ2024年3月25日の期限が重要だったのですか？
• QMS遵守において製造販売承認取得者（MAH）はどのような役割を担いますか？
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