ブラジルの医療機器規制は、RDC 751/2022の発効により大きく変わりました。このエピソードでは、2023年3月1日に施行されたこの新規制が、従来のRDC 185/2001からどのように変更されたのかを詳しく解説します。国際整合性（IMDRF、EU MDR）、リスク分類ルールの更新、技術文書の新しい構造、そして承認プロセスの変更点など、製造業者が知っておくべき重要なポイントを網羅しています。
• ブラジルの新医療機器規制RDC 751/2022とは具体的に何ですか？
• この新規制はいつから施行されていますか？
• RDC 185/2001からの主な変更点は何ですか？
• 自社製品のリスク分類にどのような影響がありますか？
• Software as a Medical Device (SaMD)に関する新しいルールとは？
• 技術文書の要件はどのように変わりましたか？
• IMDRFやEU MDRとの整合性は、申請プロセスにどう役立ちますか？
• NotificaçãoとRegistroの申請パスウェイで更新された点は何ですか？
• 承認の有効期間はどのように変更されましたか？
• 移行期間の重要な期限は何でしたか？
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