オーストラリアの医療製品規制庁（TGA）が定める2002年の医療機器規則は、市場参入を目指すメーカーにとって重要な枠組みです。このエピソードでは、TGAの役割、リスクに基づく機器分類、遵守が必須である「基本原則」、そしてオーストラリア治療用品登録簿（ARTG）への登録プロセスについて、専門家が分かりやすく解説します。
• オーストラリアの医療機器規制を監督する主要な機関は何ですか？
• 2002年の治療用品（医療機器）規則の核心部分とは何ですか？
• 医療機器はどのようにリスク分類されますか？（クラスIからクラスIIIまで）
• すべての機器に適用される「基本原則（Essential Principles）」とは具体的に何を指しますか？
• メーカーが適合性を証明するための「適合性評価手続」には何が含まれますか？
• オーストラリア市場で製品を合法的に販売するための最終ステップは何ですか？
• ISO 13485はオーストラリアの規制においてどのような役割を果たしますか？
• なぜARTGへの登録が不可欠なのですか？
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