このエピソードでは、英国の医療機器規制の枠組みであるUK MDR 2002と、新しいUKCAマーキング制度について詳しく解説します。CEマークからの移行に関する重要な期限や、英国外の製造業者に求められる要件を明確にし、市場アクセス戦略の策定をサポートします。
• 英国の医療機器規制「UK MDR 2002」の基本とは？
• 新しいUKCAマークとCEマークの関係はどうなっていますか？
• CEマーク付きデバイスはいつまで英国市場で認められますか？
• MDD/IVDD準拠製品とMDR/IVDR準拠製品で移行期間は異なりますか？
• 2028年と2030年に設定された移行期限の具体的な意味は何ですか？
• 英国外の製造業者が必ず指名しなければならない「英国責任者（UKRP）」とは？
• 新しく強化された市販後調査（PMS）の要件は何ですか？
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