英国外の医療機器製造業者が英国市場で直面する重要な決定、それは英国責任者（UKRP）の選任です。多くの企業が便宜上、販売代理店をUKRPに指名しますが、これには利益相反、専門知識の欠如、商業的関係の悪化による市場アクセス喪失など、深刻なリスクが伴います。このエピソードでは、なぜ独立した専門のUKRPへ移行することが、ビジネスの継続性と規制遵守を確保するための賢明な戦略であるかを詳しく解説します。
• なぜ販売代理店をUKRPにすると利益相反が生じるのか？
• UKRPの役割を果たす上で、販売代理店に不足しがちな専門知識とは何か？
• 販売代理店との関係が悪化した場合、自社の医療機器登録はどうなってしまうのか？
• 独立したUKRPを任命することで、どのようなビジネス上の柔軟性が得られるのか？
• UKRPの移行は、どのようなプロセスで行われるのか？
• 商業的パートナーに機密性の高い技術文書へのアクセスを許可するリスクとは？
• MHRAは、UKRPに対してどのような権限と期待を持っているのか？
• 長期的な視点で見た場合、コストとリスクのバランスはどちらが優れているか？
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