이번 에피소드에서는 필리핀 의료기기 시장 진출의 핵심인 시판 허가 보유자(MAH)의 역할과 책임에 대해 심도 있게 다룹니다. 해외 제조업체가 왜 현지 MAH를 지정해야 하는지, 유통업체를 MAH로 지정할 때 발생할 수 있는 잠재적 위험은 무엇인지 알아봅니다. 특히, FDA 회람 2024-003호에 따른 최신 규제 업데이트와 2024년 10월 1일부로 적용되는 의료기기 등록 증명서(CMDR) 전환 마감일의 중요성을 강조하여 필리핀 시장에 성공적으로 진입하기 위한 필수 정보를 제공합니다.
• 필리핀에서 의료기기 시판 허가 보유자(MAH)란 정확히 무엇인가요?
• 해외 제조업체가 직접 필리핀에서 MAH 역할을 할 수 있나요?
• MAH를 잘못 선택하면 어떤 상업적 위험이 따르나요?
• 2024년 필리핀 FDA가 발표한 가장 중요한 규제 마감일은 언제인가요?
• 의료기기 신고 증명서(CMDN)와 등록 증명서(CMDR)의 핵심적인 차이점은 무엇인가요?
• 2024년 10월 1일부터 필리핀 의료기기 시장에 어떤 중요한 변화가 시작되나요?
• 현지 유통업체를 MAH로 지정하는 것이 왜 장기적으로 위험한 전략일 수 있나요?
• 독립적인 MAH를 두는 것이 왜 더 나은 선택일 수 있나요?
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