이번 에피소드에서는 호주 치료용품관리청(TGA)의 2002년 의료기기 규정의 핵심 사항을 분석합니다. 기기 분류, 적합성 평가, 호주 치료용품 등록부(ARTG) 등재 절차 및 해외 인증 활용 방안에 대해 알아봅니다. 특히 2024년 7월에 시행된 최신 규제 개혁과 시판 후 감시 강화 조치 등 호주 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 최신 정보를 제공합니다.
• 호주 의료기기 시장을 규제하는 주요 기관과 법률은 무엇인가요?
• 의료기기는 위험도에 따라 어떻게 분류되며, 각 등급의 의미는 무엇인가요?
• 호주 TGA는 다른 국가의 의료기기 인증(예: CE, FDA)을 어떻게 인정하나요?
• ARTG(호주 치료용품 등록부)에 제품을 등록하는 절차는 어떻게 되나요?
• 2024년 7월 1일부터 시행된 최신 규제 변경 사항은 무엇이며, 제조업체에 어떤 영향을 미치나요?
• 호주의 시판 후 감시 활동인 의료기기 감시 프로그램(MDVP)이란 무엇인가요?
• 의료기관의 이상 사례 의무 보고 제도는 언제부터 완전히 시행될 예정인가요?
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