이번 에피소드에서는 콜롬비아 의료기기 시장 진출의 핵심인 2005년 법령 제4725호(Decree 4725 of 2005)를 심층 분석합니다. 콜롬비아 규제 기관인 INVIMA의 역할부터 위험 기반 기기 분류, 등록을 위한 필수 기술 서류 및 시판 후 감시 요구사항까지, 제조업체가 반드시 알아야 할 모든 규제 절차를 다룹니다.
- 콜롬비아 의료기기 규제의 기본법은 무엇인가요?
- INVIMA는 어떤 역할을 하는 기관인가요?
- 콜롬비아의 의료기기 등급 분류 시스템은 어떻게 구성되어 있나요?
- INVIMA 등록을 위해 어떤 기술 서류를 준비해야 하나요?
- 콜롬비아 시장 진출 시 현지 법적 대리인이 필수적인가요?
- 시판 후 감시(Post-Market Surveillance) 의무에는 무엇이 포함되나요?
- 법령 4725호를 이해하는 것이 왜 중요한가요?
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