이번 에피소드에서는 유럽 의료기기 조정 그룹(MDCG)이 발표한 최신 가이드라인인 MDCG 2024-3을 중심으로, 인공지능(AI) 및 의료기기 소프트웨어(SaMD)에 대한 유럽연합의 규제 요건을 심층적으로 분석합니다. 소프트웨어의 의료기기 규정 기준, MDR Rule 11에 따른 위험 등급 분류, 임상적 증거 확보 방안, 그리고 사이버 보안 및 시판 후 감시까지, AI 의료기기의 유럽 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 사항들을 자세히 다룹니다.
• AI 기반 소프트웨어는 어떤 기준으로 의료기기로 분류되는가?
• 최신 MDCG 2024-3 가이드라인이 제조업체에 요구하는 핵심 사항은 무엇인가?
• 의료기기 규정(MDR)의 Rule 11은 소프트웨어 위험 등급에 구체적으로 어떤 영향을 미치는가?
• AI 의료기기의 임상적 유효성과 성능을 입증하기 위해 어떤 데이터가 필요한가?
• AI 모델의 '블랙박스' 문제를 해결하고 투명성을 확보할 방법은 무엇인가?
• 소프트웨어의 전체 수명주기 동안 사이버 보안 위험을 어떻게 관리해야 하는가?
• AI 알고리즘이 업데이트될 때마다 필요한 규제적 절차는 무엇인가?
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