이번 에피소드에서는 브라질 의료기기 시장 진출 시 가장 중요한 전략적 결정 중 하나인 브라질 등록 보유자(BRH) 지정에 대해 심도 있게 다룹니다. 과거의 유통업체 중심 모델의 위험성을 분석하고, 왜 독립적인 전문 BRH를 선택하는 것이 제조업체의 시장 통제권, 유연성 및 지적 재산 보호에 유리한지에 대한 명확한 해답을 제시합니다.
• 왜 브라질에서는 현지 등록 보유자(BRH)가 반드시 필요한가요?
• 유통업체를 BRH로 지정할 경우 어떤 잠재적 위험에 노출될 수 있나요?
• 의료기기 등록의 소유권은 누가 가지게 되나요?
• 유통업체를 변경하고 싶을 때 등록 보유자 문제가 어떻게 발목을 잡을 수 있나요?
• 독립 BRH를 사용하면 어떤 핵심적인 이점들이 있나요?
• 2016년 RDC 102/2016 규정은 등록 이전 문제를 어떻게 다루고 있나요?
• 장기적인 관점에서 가장 안전하고 효율적인 BRH 선택 전략은 무엇인가요?
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