유럽 CE 마크를 획득한 혁신 의료기기가 미국 시장에 진출할 때, 비교 대상이 없어 510(k)를 사용할 수 없는 경우가 많습니다. 본 에피소드에서는 이러한 상황에서 활용할 수 있는 FDA의 De Novo 경로에 대해 심층적으로 다룹니다. CE 마크 준비 과정에서 축적된 임상 및 성능 데이터를 FDA De Novo 제출 요건에 맞게 효과적으로 활용하고 재구성하는 전략적 접근법을 알아봅니다.
• CE 마크를 받은 신기술은 왜 미국에서 510(k) 경로를 이용하기 어려운가?
• FDA De Novo 경로는 정확히 무엇이며, 어떤 기기에 적용되는가?
• 2021년에 발표된 FDA의 De Novo 최종 규칙의 핵심 내용은 무엇인가?
• CE 마크의 임상 평가 보고서(CER)는 De Novo 제출에 얼마나 유용한가?
• FDA가 요구하는 '안전 및 유효성에 대한 합리적 보증'은 CE 마크의 요구사항과 어떻게 다른가?
• CE용 성능 테스트 데이터를 FDA 제출 시 그대로 사용할 수 있는가?
• FDA의 Q-Submission 프로그램이 De Novo 성공에 결정적인 이유는 무엇인가?
• CE 증거 자료를 FDA 요구사항에 맞게 최적화하는 핵심 전략은 무엇인가?
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