유럽 MDR CE 인증을 받은 의료기기를 중국 NMPA에 등록하는 것은 단순한 서류 전환 과정이 아닙니다. 본 에피소드에서는 CE 마크의 역할부터 중국 현지 대리인 지정, NMPA 고유의 기기 분류, 필수 현지 테스트, 기술문서 및 임상 평가 요구사항까지, 성공적인 중국 시장 진출을 위해 반드시 알아야 할 핵심 규제 요건과 절차의 차이점을 상세히 설명합니다.
• CE 인증서는 중국 NMPA 등록 시 어떤 역할을 하나요?
• EU의 MDD 인증서 유효기간 연장은 중국에서도 인정될까요?
• 중국 법적 대리인(China Agent)의 필수 역할은 무엇인가요?
• 유럽과 중국의 의료기기 등급 분류 방식은 어떻게 다른가요?
• 모든 CE 인증 기기는 중국에서 현지 테스트를 다시 받아야 하나요?
• 제품 기술 요구사항(PTR)이란 무엇이며 왜 중요한가요?
• MDR 기술문서를 NMPA 제출용으로 어떻게 준비해야 하나요?
• 중국 NMPA 등록을 위한 임상 평가의 핵심 요건은 무엇인가요?
• NMPA 등록 절차에 소요되는 시간과 인증서의 유효 기간은 어떻게 되나요?
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