CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 일본 시장에 진출할 때 반드시 거쳐야 하는 PMDA 쇼닌(Shonin) 승인 절차의 핵심 요구사항을 분석합니다. 본 에피소드에서는 CE 마크 데이터의 활용 가능성과 한계, 일본 현지 대리인(MAH) 지정, 해외 제조업체 등록(FMR), 일본 고유의 QMS 규정 준수, 그리고 일본인 대상 임상 데이터의 필요성 등 복잡한 규제 환경을 성공적으로 탐색하기 위한 필수 정보를 제공합니다.
• 유럽 CE 마크가 있으면 일본 PMDA 승인이 면제되나요?
• 일본 시장 진출을 위해 가장 먼저 지정해야 하는 현지 대리인은 누구인가요?
• 해외 제조업체 등록(FMR)이란 무엇이며 왜 필요한가요?
• 일본의 QMS 요구사항(성령 169호)은 ISO 13485와 어떻게 다른가요?
• CE 기술 문서를 PMDA 신청에 그대로 사용할 수 있나요?
• PMDA는 왜 일본인 대상 임상 데이터를 요구할 수 있나요?
• '쇼닌(Shonin)' 승인 절차가 필요한 의료기기는 어떤 종류인가요?
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