CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체를 위한 호주 시장 진출 전략을 심층 분석합니다. 본 에피소드에서는 호주 식약처(TGA)의 등록 절차, 필수적인 임상 평가 보고서(CER) 요건, 그리고 예상되는 비용과 소요 시간을 상세히 다룹니다. CE 인증을 활용하여 호주 의료용품 등록부(ARTG)에 성공적으로 등재하기 위한 실질적인 팁과 최신 규제 동향을 확인하세요.
• CE 인증만 있으면 호주 TGA 등록이 자동으로 승인되나요?
• 호주 대리인(Australian Sponsor)의 역할과 지정 시 주의할 점은 무엇인가요?
• EU와 호주의 의료기기 등급 분류는 항상 동일한가요?
• TGA 심사 시 가장 중요하게 검토되는 문서는 무엇인가요?
• 임상 평가 보고서(CER)가 호주 규정에 맞는지 어떻게 확인할 수 있나요?
• TGA 신청, 심사, 그리고 연간 유지 비용은 대략 어느 정도인가요?
• CE 인증을 활용했을 때 일반적인 TGA 등록 타임라인은 어떻게 되나요?
• 최근 EU MDR/IVDR 전환이 호주 규제에 미치는 영향은 무엇인가요?
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