이번 에피소드에서는 CE 마크를 보유한 의료기기 제조업체가 브렉시트 이후 영국(GB) 시장에 진출하기 위해 반드시 알아야 할 UKCA 전환 절차와 MHRA 등록 요건을 심층적으로 다룹니다. CE 마크의 유효 기간, 영국 책임자(UKRP)의 필수 역할, 그리고 MHRA 등록의 중요성 등 영국 시장 접근을 위한 핵심 규제 사항들을 명확히 설명합니다.
• 브렉시트 이후 영국(GB) 시장의 의료기기 규제는 어떻게 변경되었나요?
• CE 마크가 부착된 기기는 언제까지 영국 시장에서 허용되나요?
• EU MDR/IVDR을 준수하는 기기의 전환 기간은 어떻게 되나요?
• 영국 외 제조업체에 영국 책임자(UKRP) 지정이 필수인가요?
• UKCA 마크를 받기 위한 적합성 평가는 누가 수행하나요?
• CE 마크가 있더라도 영국 MHRA에 기기를 등록해야 하나요?
• UKCA 라벨링에 영국 책임자(UKRP) 정보를 포함해야 하나요?
• 북아일랜드 시장에 적용되는 규정은 영국 본토와 다른가요?
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