이번 에피소드에서는 스위스가 EU 의료기기 규정(MDR) 상호 인정 협정 갱신 불발 이후 어떻게 '제3국'이 되었는지, 그리고 이로 인해 비(非)스위스 제조업체에 왜 스위스 공인 대리인(CH-REP) 지정이 의무화되었는지 설명합니다. 특히, 편의를 위해 유통업체를 CH-REP으로 지정하는 것이 장기적으로 어떤 규제적, 상업적 위험을 초래하는지, 그리고 왜 독립적인 전문 CH-REP을 선택하는 것이 스위스 시장에서의 유연성과 비즈니스 연속성을 확보하는 현명한 전략인지 심도 있게 분석합니다.
• 스위스가 EU와 의료기기 상호 인정 협정을 갱신하지 않은 이유는 무엇인가요?
• CH-REP은 스위스 시장에서 어떤 법적 역할을 수행하나요?
• 유통업체를 CH-REP으로 지정하면 어떤 이해 상충 문제가 발생할 수 있나요?
• 유통업체를 변경할 때 CH-REP 문제가 어떻게 비즈니스의 발목을 잡을 수 있나요?
• 독립적인 CH-REP을 선택하면 어떤 장기적인 이점이 있나요?
• 제조업체의 기술 문서와 지적 재산은 어떻게 보호해야 할까요?
• CH-REP 변경 시 라벨링과 등록 절차는 어떻게 진행되나요?
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